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Jean-Pierre Clement MD

(ジャン ピエール クレメント)

ファーマコビジランスは、日本のみならず、欧米など、製品の開発・販売を展開する地域すべての規制への遵守が求められます。

マディアでは、グローバルでのPV業務の経験と規制の知識がある、海外エキスパートと協働で支援します。

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Dr. Clement is an Executive PV Consultant with more than 25 years of experience in Drug Safety and Pharmacovigilance working at multiple international pharmaceutical companies and as a consultant. He helps companies build efficient and inspection-ready PV groups, with a focus on compliance, performance, and strategic delivery. Dr. Clement graduated in Medicine and Pharmacology from Medical Universities in Paris and Lyon, France. The Art of CAPA Writing

https://pharma.elsevier.com/pharmacovigilance/art-capa-writing/

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山本 美智子

(やまもと みちこ)

マディアでは、ベネフィット・リスクコミュニケーションのエキスパートのご指導をいただき、患者コミュニケーションを支援します。

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熊本大学薬学部卒業後、ドイツフライブルク大学(Albert-Ludwigs-Universität Freiburg) 言語学部にて学ぶ。その後、東京医科歯科大学・大学院医歯学総合研究科で医学博士の学位を取得した。

京都予防医学センター、国立医薬品食品衛生研究所安全情報部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、鈴鹿医療科学大学薬学部を経て、昭和薬科大学では、臨床薬学教育研究センター長・医薬品情報部門教授を歴任。2022年現在、熊本大学大学院生命科学研究部(薬学系)および東京理科大学薬学部客員教授を務める。

20年以上にわたり、医薬品のリスクコミュニケーション、健康情報リテラシーなどの研究を行い、この領域における草分け的存在である。健康情報資材の有用性評価やユーザーテスト(理解度調査)の手法を確立した。

厚労科研、科研、AMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)等において、「患者・消費者向けの医薬品等情報のリスク・ベネフィットコミュニケーションあり方に関する研究」を長年行ってきた。


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筒泉 直樹

(つつみ なおき)

マディアでは、医薬品の研究開発やファーマコビジランスで求められるGXP基準のエキスパートと連携して業務プロセスの改善を支援します。

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京都府立大学農学研究科修士課程修了。

1990年からバイエル薬品株式会社Clinical Operationにてモニタリングおよびスタディーマネジメント、2011年からアストラゼネカ株式会社Quality Assuranceにて国際監査業務を担当。 2020年より東京大学大学院薬学系研究科特任研究員として、臨床試験のリモート化に関する研究を行い、ICTを活用した戦略的なリモート監査モデルを開発。同年Tutti Quality Assurance Network (TQAN)を設立し、国内外のパートナーと連携してコンサルティング事業を展開している。 

2021年より国立精神・神経医療研究センター非常勤研究員。Clinical Research Management、Quality Management System (QMS)、GCP/PV 監査、Patient and Public Involvement (PPI)などに精通し、講演や著書多数あり。

 2022年1月現在、ACRP Academy Board of Trustees、一般社団法 日本ACRP(ACRP-Japan)代表理事、一般社団法人医療開発基盤研究所理事、一般財団法人 臨床試験支援財団評議員。

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神林 宏

(かんばやし ひろし)

マディアでは、医薬品の研究開発やファーマコビジランスで求められるGXP基準のエキスパートと連携して業務プロセスの改善を支援します。

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専門領域 

  1.  医学研究分野 基礎医学研究(免疫、病理、分子生物学) 臨床医学研究(腎臓、血液、炎症、癌、感染症)

  2.  製薬分野 創薬研究・開発 (GLP,GCPに関するコンサルテーション) 安全性(GCP, GVPに関するコンサルテーション、トレーニング、手順書作成) 製造販売後調査(GPSPに関するコンサルテーション、トレーニング、手順書作成) 再生医療等製品(GCTPに関するコンサルテーション) 規制当局対応支援 

  3. 経営管理分野 中小企業診断士、MBA、M&Aアドバイザー 経営戦略相談/経営診断書/経営計画書作成支援/各種助成金申請支援

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内藤 誠一

(ないとう せいいち)

マディアでは、医薬品のファーマコビジランスで求められるGXP基準のエキスパートと連携して業務プロセスの改善を支援します。

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専門領域

  • 薬学分野:基礎薬学研究(微生物、免疫学)

  • 製薬分野:市販後薬事行政・薬制業務、製造販売後調査等業務(調査立案・運営、GPSP訓練・手順書作成・自己点検、規制当局対応支援)、新医薬品再審査関連業務(申請・適合性調査等、結果通知)、 安全性(GVP、RMP)

  • 調剤分野:保険薬剤師(関東信越厚生局登録)

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松浦 芳久

(まつうら よしひさ)

マディアでは、医薬品の研究開発(非臨床から臨床、品質管理)で求められるGXP基準のエキスパートと連携して監査や査察対応、薬価戦略策定などを支援します。

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製薬分野

  • 創薬研究(GLPに関するコンサルテーション)

  • 開発(治験及び臨床研究に関する監査、コンサルテーション、トレーニング:医薬品、医療機器、再生医療等製品)

  • 安全性(GCP、GVPに関する監査及びコンサルテーション、トレーニング:医薬品、医療機器、再生医療等製品)

  • 製造販売後調査(GPSPに関する監査及びコンサルテーション:医薬品、医療機器、再生医療等製品)

  • 製造(GCTPに関する監査及びコンサルテーション:再生医療等製品)

  • 適合性調査対応支援(Inspection Readiness、Mock Inspection:医薬品、医療機器、再生医療等製品)

  • ベンダー(監査及びコンサルテーション)


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