ファーマコビジランスは、日本のみならず、欧米など、製品の開発・販売を展開する地域すべての規制への遵守が求められます。

マディアでは、グローバルでのPV業務の経験と規制の知識がある、海外エキスパートと協働で支援します。

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Dr. Clement is an Executive PV Consultant with more than 25 years of experience in Drug Safety and Pharmacovigilance working at multiple international pharmaceutical companies and as a consultant. He helps companies build efficient and inspection-ready PV groups, with a focus on compliance, performance, and strategic delivery. Dr. Clement graduated in Medicine and Pharmacology from Medical Universities in Paris and Lyon, France. The Art of CAPA Writing

https://pharma.elsevier.com/pharmacovigilance/art-capa-writing/

マディアでは、ベネフィット・リスクコミュニケーションのエキスパートのご指導をいただき、患者コミュニケーションを支援します。

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熊本大学薬学部卒業後、ドイツフライブルク大学（Albert-Ludwigs-Universität Freiburg） 言語学部にて学ぶ。その後、東京医科歯科大学・大学院医歯学総合研究科で医学博士の学位を取得した。

京都予防医学センター、国立医薬品食品衛生研究所安全情報部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、鈴鹿医療科学大学薬学部を経て、昭和薬科大学では、臨床薬学教育研究センター長・医薬品情報部門教授を歴任。2022年現在、熊本大学大学院生命科学研究部（薬学系）および東京理科大学薬学部客員教授を務める。

20年以上にわたり、医薬品のリスクコミュニケーション、健康情報リテラシーなどの研究を行い、この領域における草分け的存在である。健康情報資材の有用性評価やユーザーテスト（理解度調査）の手法を確立した。

厚労科研、科研、AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）等において、「患者・消費者向けの医薬品等情報のリスク・ベネフィットコミュニケーションあり方に関する研究」を長年行ってきた。

マディアでは、医薬品の研究開発やファーマコビジランスで求められるGXP基準のエキスパートと連携して業務プロセスの改善を支援します。

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京都府立大学農学研究科修士課程修了。

1990年からバイエル薬品株式会社Clinical Operationにてモニタリングおよびスタディーマネジメント、2011年からアストラゼネカ株式会社Quality Assuranceにて国際監査業務を担当。 2020年より東京大学大学院薬学系研究科特任研究員として、臨床試験のリモート化に関する研究を行い、ICTを活用した戦略的なリモート監査モデルを開発。同年Tutti Quality Assurance Network (TQAN)を設立し、国内外のパートナーと連携してコンサルティング事業を展開している。 

2021年より国立精神・神経医療研究センター非常勤研究員。Clinical Research Management、Quality Management System (QMS)、GCP/PV 監査、Patient and Public Involvement (PPI)などに精通し、講演や著書多数あり。

 2022年1月現在、ACRP Academy Board of Trustees、一般社団法 日本ACRP（ACRP-Japan）代表理事、一般社団法人医療開発基盤研究所理事、一般財団法人 臨床試験支援財団評議員。

マディアでは、医薬品のファーマコビジランスで求められるGXP基準のエキスパートと連携して業務プロセスの改善を支援します。

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専門領域

• 薬学分野：基礎薬学研究（微生物、免疫学）

• 製薬分野：市販後薬事行政・薬制業務、製造販売後調査等業務（調査立案・運営、GPSP訓練・手順書作成・自己点検、規制当局対応支援）、新医薬品再審査関連業務（申請・適合性調査等、結果通知）、 安全性（GVP、RMP）

• 調剤分野：保険薬剤師（関東信越厚生局登録）

マディアでは、医薬品の研究開発（非臨床から臨床、品質管理）で求められるGXP基準のエキスパートと連携して監査や査察対応、薬価戦略策定などを支援します。

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製薬分野

• 創薬研究（GLPに関するコンサルテーション）

• 開発（治験及び臨床研究に関する監査、コンサルテーション、トレーニング：医薬品、医療機器、再生医療等製品）

• 安全性（GCP、GVPに関する監査及びコンサルテーション、トレーニング：医薬品、医療機器、再生医療等製品）

• 製造販売後調査（GPSPに関する監査及びコンサルテーション：医薬品、医療機器、再生医療等製品）

• 製造（GCTPに関する監査及びコンサルテーション：再生医療等製品）

• 適合性調査対応支援（Inspection Readiness、Mock Inspection：医薬品、医療機器、再生医療等製品）

• ベンダー（監査及びコンサルテーション）

ISO監査