患者向け資材の理解度調査

本邦では、一般消費者の要指導医薬品の適正使用を推進するために、平成28年5月に、要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスが施行されました。

これは、欧州における処方箋薬の患者向け医薬品情報書に対するユーザテストを参考に制定されています。

欧州では患者向け医薬品情報書の実効性を高め、患者が服薬をする上での "dos and don'ts "を正しく理解できるよう、ユーザーと同様のヘルスリテラシーの対象を用いてユーザテストを行うことが義務づけられています。

マディアでは、上記ガイダンス制定の際に参照された欧州でのユーザテストの具体的な実施方法の調査ならびに、国内における理解度調査の有用性を検討した国立研究開発機構（AMED）「患者及び医療関係者に向けた医薬品等のリスク最小化情報の伝達方法に関する研究」に参画し、その成果をもとに、理解度調査の企画から実施、報告書作成まで一貫して実施します。

＜患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究＞

平成23年度、平成24年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業） 研究課題「国民および医療関係者との副作用情報にかかるリスクコミュニケーション方策に関する調査研究」 （代表研究者：大東文化大学大学院予防医学　教授　杉森裕樹先生）協力研究

平成25年度～28年度　日本研究開発機構AMED「患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究」 （代表研究者；昭和薬科大学　教授　山本美智子先生）協力研究

平成29年度～令和2年度　日本研究開発機構AMED「患者・消費者向けの医薬品等情報の提供のあり方に関する研究」 （代表研究者；熊本大学　客員教授　山本美智子先生）協力

実施体制

監修：

山本美智子先生（熊本大学大学院生命科学研究部（薬学系） 客員教授）

インタビュアー：

ＪＩＡ日本インタビュアー協会認定インタビュアーの資格を持つインタビュアーが担当。 理解度調査のためのインタビューについてトレーニングプログラムを履修。

協力・連携・研究体制

英国、オーストラリアの理解度調査の第一人者とのネットワーク

理解度調査の実施状況等について調査し、アドバイスを受ける。

理解度調査に関する実地調査およびそのノウハウを習得

医薬品添付文書の理解度調査のプロトコルの作成

Theo Raynor教授（リーズ大学, School of Healthcare, 英国）

欧州における、医薬品添付文書の理解度調査開発および導入の第一人者

英国Luto社（2004年設立）

患者向け医薬品情報の他、臨床試験、RMP資材や医療器具の使い方の調査など多岐にわたる有用性評価調査を行っている。

Parisa Aslani教授（シドニー大学, Faculty of Medicine and Health,豪）

医薬品添付文書の理解度調査開発をTheo Raynor教授と共に開発・研究